岗位描述

1.参与新药研发期间RA CMC的注册策略规划、执行规划。确保IND和NDA项目按计划成功提交和推进药品注册进程 。

2.与药品研发团队和供应链团队保持及时顺畅的沟通。

3.负责有效推进并完成药品注册复核试验。帮助专业团队解决试验相关问题。

4.参与和CDMO的日常沟通。  审核CDMO提供的所有文件。

5.参与药学注册资料的撰写和公司内部与RA CMC业务相关的SOP撰写和修订。

6.药品研发过程中与CMC相关的合规保障，如：合规风险预警、改进方案的制订。及时有效地解决与合规相关的潜在问题。

任职要求

1.本科以上学历，生物学、药学等相关专业，英语CET-6。 从事注册工作之前有5年以上的在蛋白药物的工艺，或生产，或分析/QA领域的工作经验。

2.具有3年以上准备新药尤其是大分子类生物制品注册材料（CMC）工作经验；具有较强的药品注册信息检索和分析调研能力。有FDA或EMA注册申报经验者优先。

3.熟悉国内药品注册相关的政策法规、技术要求、申报流程和申报资料要求等，对国外（如美国和欧盟等）的药品注册相关法律法规有一定的了解。

4.具备良好的沟通能力，项目管理能力和分析及解决问题的能力，具有严谨认真的工作态度，心思细腻，思路清晰。

5.独立查阅国内外相关文献，有良好中文写作能力，和基本的英文读写能力。

6.具备团队管理能力，良好的团队协作能力。